Est-il obligatoire d’utiliser les accessoires originaux du fabricant de moteur, ou peut-on utiliser d’autres instruments ?

Il est autorisé d’utiliser les accessoires (instruments consommable) d’un autre fabricant. Le fabricant du dispositif médical de base (c’est à dire le moteur) n’a pas le droit d’obliger l’opérateur à utiliser uniquement ses accessoires originaux. Tout accessoire déclaré comme dispositif médical compatible pourvu du signe CE peut être utilisé sans que l’opérateur perde son droit à la garantie. Le fabricant d’instruments consommables doit assurer sa compatibilité avec le dispositif de base.

Souvent, le fabricant de moteur déclare que la garantie tombe si l’utilisateur de son dispositif médical utilise des accessoires d’autres provenances. La différence entre la garantie et la responsabilité légale réside dans le fait que la garantie est assumée par le fabricant à titre facultatif et celle-ci peut être liée à certaines conditions définies par le fabricant même. Pour cette raison, il se peut que la garantie tombe si l’utilisateur achète des accessoires d’autres fabricants. En revanche, la responsabilité légale que le fabricant est obligé d’assumer en règle générale pour une durée de 24 mois, n’est pas annulée si le moteur est combiné avec des accessoires d’autres provenances, si le fabricant tiers a explicitement déclaré que son instrument consommable était compatible avec le dispositif de base (c’est à dire le moteur).

Vous trouverez des informations détaillées sur la compatibilité des instruments de Komet Medical dans notre catalogue général. Notamment, chaque instrument rotatif, lame de scie ou Shaver de Komet Medical est accompagné de l’information sur le type de moteurs avec lesquels ils sont compatibles. Voir les informations correspondantes dans notre catalogue, sur l’étiquette ou sur les instruments mêmes.

Exemple:
Komet Medical offre une large gamme d’instruments High Speed qui sont compatibles avec les instruments dynamiques de la série Hilan-XS de l’entreprise Aesculap AG. Komet Medical développe et produit des instruments High Speed pour les instruments dynamiques utilisés en neurochirurgie et chirurgie rachidienne depuis 1996. Dès lors, des chirurgiens dans le monde entier apprécient la précision de concentricité, la grande efficacité et l’excellente longévité de nos instruments. Les instruments de Komet Medical compatibles avec les instruments dynamiques Hilan-XS peuvent être utilisés sans risques pour l’instrument dynamique. Nos produits ont fait leurs preuves dans le marché depuis de nombreuses années. 

Pour quels moteurs chirurgicaux est-ce que Komet Medical propose des instruments compatibles?

Komet Medical est spécialisé en le développement et la fabrication des instruments coupants pour la neurochirurgie et la chirurgie ORL ainsi que l’orthopédie, la traumatologie et l’arthroscopie. La gamme de Komet Medical comprend des instruments compatibles avec les moteurs courants du marché, par exemple Synthes, Aesculap, Stryker, Linvatec, MicroAire, DeSoutter, Nouvag, Bien Air et beaucoup d’autres. Komet Medical n’est pas affilié à ces entreprises.

Quelle partie de l’emballage est stérile et peut être transmise au personnel chirurgical dans la zone stérile?

1er cas: Sachet double KM, série PC

L’infirmière ouvre le sachet extérieur en écartant les deux pans.

L’infirmière présente le sachet ouvert à l’aide opératoire. L’aide opératoire, muni de gants, prend le sachet interne qui est stérile. L’aide opératoire ouvre le sachet interne, prend la lame de scie stérile pour la mettre sur le moteur.

2ième cas: Blister EZ-, KMS-Serie

Variante 1

L’infirmière ouvre le blister en soulevant le coin de la bande TYVEK et retire la protection TYVEK.

L’infirmière tourne le côté ouvert du blister vers la table d’opération et laisse tomber la cale plastique interne avec la lame de scie sur la table opératoire. Ne pas toucher le contenu du blister qui est stérile.

2ième cas: Blister EZ-, KMS-Serie

Variante 2

L’infirmière ouvre le blister en soulevant le coin de la bande TYVEK et retire  la protection TYVEK.

L’infirmière présente le blister ouvert à l’aide opératoire.
L’aide opératoire, muni de gants, soulève la cale plastique qui est stérile.

L’aide opératoire prend la lame de scie stérile pour la mettre sur le moteur.

Quels instruments de Komet Medical peuvent être retraités ?

En règle générale, tous les instruments sans logo « 2 barré » sur l’étiquette peuvent être retraités. Les instruments livrés en conditionnement non-stérile doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la toute première utilisation. Observer les recommandations de nos instructions d’utilisation. Pour plus d’information, se référer à notre brochure sur le retraitement des instruments et nos fiches d’information (cliquer sur Informations Produits > Retraitement des Instruments).

Est-ce que Komet Medical fournit des méthodes de retraitement validés pour toute la gamme de produits ?

Oui, vous trouverez des fiches d’information sur le traitement des instruments sur notre site Web, une pour chaque groupe de produits. De plus, il y a des informations concernant le retraitement des accessoires, par exemple les porte-fraises et nos adaptateurs GENIUS (voir Information Produits > Retraitement des Instruments). 

Veuillez noter que la validation ne s’applique qu’à l’équipement et aux matériaux mentionnés dans les fiches d’information. La personne qui effectue le retraitement doit évaluer  les conséquences de toute déviation par rapport à ce procédé.

Quels sont les critères selon lesquelles les lames GENIUS Shaver Blades doivent être contrôlées?

L’un des facteurs décisifs pour garantir le succès de l’opération est le contrôle correct et complet des instruments. Les Shaver Blades émoussées ne retraitent que peu de tissu, les Shaver Blade tordus causent abrasion métallique, et la corrosion augmente de façon signifiante le risque de fracture. Les lames GENIUS Shaver Blade devraient être contrôlées à l’aide de la liste de contrôle ZSVA développée par nos soins. Cela permettra un contrôle détaillé des paramètres propreté, surface, forme et fonction. Les GENIUS Shaver Blades ne peuvent être transportés au service de stérilisation ou emballage qu’en condition parfaite. La liste de contrôle vous donne des exemples concrètes pour certains défauts et notes concernant la démarche ultérieure, c'est-à-dire le nettoyage subséquent, l'élimination ou l'emballage.
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Comment est-ce qu’on peut protéger les lames GENIUS Shaver Blade pendant le transport et le stockage?

La boîte GENIUSbox fait partie du concept GENIUS Shaver Blades. Les tubes intérieurs et extérieurs des Shaver Blades peuvent être positionnés dans des supports séparés et fermés par un couvercle. La boîte GENIUSbox convient à la stérilisation. 

Les instruments réutilisables de Komet Medical, comment est-ce qu’ils peuvent être retraités?

Toute la gamme de Komet Medical peut être retraité sans problèmes dans un dispositif de nettoyage/de désinfection avec programme doux et un agent de nettoyage/de désinfection avec compatibilité éprouvé. Nous recommandons une stérilisation subséquente à l’autoclave à 134°C. Pour informations plus détaillées, voir notre brochure de retraitement et nos informations fabricant validées.
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Comment est-ce qu’il faut traiter les instruments réutilisables pour prolonger leur durée de vie autant que possible?

En principe, la philosophie de KOMET MEDICAL/Gebr. Brasseler est de proposer des instruments réutilisables, pour permettre aux hôpitaux de s’épargner des coûtes excessifs. Le fabricant est donc obligé de développer des instruments aptes au retraitement et aux charges correspondants, c’est-à-dire, les instruments doivent être stabiles et sans zones difficiles d’accès. Pour une méthode validée pour la préparation des instruments médicaux, visitez notre site dentaire et cliquez sur « Informations Produits » et ensuite > « Préparation d’instruments ».

D’autre part, nous attendons des utilisateurs et des personnes responsables pour le retraitement qu’ils manipulent les instruments réutilisables avec une prudence méticuleuse, de ne faire pas tomber les instruments, les transporter au site du retraitement sans délai, de ne pas faire levier et les contrôler soigneusement pour éviter que les instruments inutilisables ne rentrent dans le cycle. Cette collaboration entre le fabricant KOMET MEDICAL et l’utilisateur/la personne qui est responsable pour le retraitement vous permet d’exploiter au maximum le potentiel des instruments réutilisables.

Est-ce que les produits sont fabriqués en Allemagne?

Tous les produits de la gamme de Komet Medical ont été développés et fabriqués en Allemagne. Presque 1000 collaborateurs sont employés à notre siège principal à Lemgo.

Où est-ce que je peux commander les instruments de Komet Medical ?

Veuillez diriger votre demande à notre équipe de vente à Lemgo. Nous vous communiquerons avec plaisir l’adresse de votre revendeur local des produits Komet Medical.

info@kometmedical.de
Votre équipe médical

Qui est responsable au cas où le retraitement a été confié à un tiers ?

C’est l’utilisateur qui réutilise le produit médical retraité par un tiers. Il est chargé de veiller à ce que la personne qui effectue le retraitement est compétant et de s’assurer que le résultat désiré soit obtenu. Le chirurgien se porte garant de la sécurité et il est principalement obligé de garantir au patient un risque « 0 ». Avant d’utiliser un instrument, le chirurgien doit s’assurer que l’utilisation de l’instrument ne pose aucun risque potentiel, même minime. 

Les instruments Komet Medical sont à usage multiple. A l’aide des méthodes validées, nous avons démontré que nos instruments peuvent être retraités à plusieurs reprises sans aucun dommage du matériau.